干細胞車(chē)間設計要點(diǎn)

干細胞車(chē)間設計要點(diǎn)

       關(guān)于干細胞車(chē)間設計要點(diǎn)，作為有8年車(chē)間建設經(jīng)驗的沃霖，希望能夠提供一些觀(guān)點(diǎn)，大家一同探討。

  1、車(chē)間選址 ：

       干細胞車(chē)間應建立在自然環(huán)境良好的區域，應遠離空氣嚴重污染、水質(zhì)嚴重污染或病原微生物（含未知或無(wú)檢測手段的病原微生物）豐富的場(chǎng)所，應遠離振動(dòng)或噪聲干擾的區域；如果車(chē)間有細胞儲存功能，則應進(jìn)行環(huán)境風(fēng)險評估，不應設在地震斷裂帶或者地質(zhì)災害活躍區域。

       干細胞車(chē)間周?chē)鷳G化；車(chē)間所在廠(chǎng)區內盡量減少露土面積，不應種植易散發(fā)花粉或對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物；車(chē)間應建立并實(shí)施防蟲(chóng)、防鼠、防花粉等措施，防止無(wú)關(guān)動(dòng)物進(jìn)入控制區域。

2、車(chē)間平面布局設計：

干細胞生產(chǎn)有規模小且多批次同時(shí)進(jìn)行的特點(diǎn)，為了防止污染和交叉污染應保持人員、物流分開(kāi)，潔凈物品和污染物分開(kāi)。應根據具體生產(chǎn)要求劃分清洗準備區和生產(chǎn)區，這兩個(gè)區域做到人員、物流獨立，不存在交叉污染的風(fēng)險。實(shí)現人員、物流、制品流等均為不同的方向和獨立的設施進(jìn)入車(chē)間，在車(chē)間內也是單向流動(dòng)，做到盡可能地降低人員和物料的交叉污染和混淆的風(fēng)險。

干細胞車(chē)間的設計需要保證制劑的安全性、數據的有效性和可追溯性，同時(shí)應嚴格按照相關(guān)政策法規執行。