設計裝修 生物制藥IND實(shí)驗室

一、生物制藥實(shí)驗室建設布局方案

功能間的設置

規范要求藥檢室應有足夠的場(chǎng)所以滿(mǎn)足各項實(shí)驗的需要。每一類(lèi)分析操作均應有單獨的、適宜的區域,具有物理分格的區域或場(chǎng)所有：送檢樣品的接受與貯存區；試劑、標準品的接受與貯存區;清潔洗滌區;特殊作業(yè)區;一般分析實(shí)驗區;數據處理、資料儲存區;辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設計中,我們一般設如下主要功能間:

(1)中心實(shí)驗室。

(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。

(3)微生物檢查室,包括無(wú)菌或半無(wú)菌室、培養室、衛生學(xué)準備間。

(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀(guān)察等輔助功能間。

(5)質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。

此外,還應配備空調機房、配電室、更衣間、衛生間等輔助用室,可與行政辦公區域統一考慮或單獨設置。若藥檢室為一單獨的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀(guān)察等設置在底層;若為組合式的辦公質(zhì)檢樓,則應將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾。

B.中心實(shí)驗室的布局

中心實(shí)驗室是各類(lèi)藥品檢驗時(shí)的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書(shū)寫(xiě)報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場(chǎng)所,占地面積相對較大。為了方便操作,應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。

C.無(wú)菌室（或半無(wú)菌室）的布局

無(wú)菌室(或半無(wú)菌室) 是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測的操作用室。對制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無(wú)菌要求和衛生學(xué)標準兩種,對要求無(wú)菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無(wú)菌要求,需要在無(wú)菌室中進(jìn)行檢測,設計中采用萬(wàn)級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來(lái)實(shí)現;對不要求*無(wú)菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數又加以限制,在這種情況下,提出了衛生學(xué)標準,如:內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等,可在半無(wú)菌室中進(jìn)行檢測,設計中采用在十萬(wàn)級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來(lái)實(shí)現。

無(wú)菌室(或半無(wú)菌室) 是潔凈區域,應按GMP對潔凈區的要求進(jìn)行設計,如圖3 ,人員進(jìn)入需設置更衣及緩沖間,物料或物品進(jìn)入也應設置緩沖(或傳遞窗) ,培養皿、培養基等均需進(jìn)行滅菌方能進(jìn)入。無(wú)菌室在能直接被外界觀(guān)察到的地方,設置觀(guān)察窗,已確保操作人員的安全?？照{機房就近設置,縮短送回風(fēng)管路,同時(shí)還應設置配套的培養間、衛生學(xué)準備間、清洗間、滅菌間等。

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