承接 生物制藥 中試GMP車(chē)間

中試是中間性試驗的簡(jiǎn)稱(chēng)，是科技成果向產(chǎn)生力轉化的必要環(huán)節，成果產(chǎn)業(yè)化的成敗主要取決于中試的成敗?？萍汲晒?jīng)過(guò)中試，產(chǎn)業(yè)化成功率可達80%；而未經(jīng)過(guò)中試，產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%。

藥品中試無(wú)菌車(chē)間合成反應多，工藝復雜，會(huì )涉及低溫（0-120℃）、高溫（150-250℃）、高壓（0-12.5MPa）、負壓（0-0.1MPa）等工藝環(huán)境，也會(huì )使用有機溶媒和腐蝕性物質(zhì)，對設備規格和裝修材質(zhì)有硬性規定，設計上要預留設備通用和互換性的余地。

平面布局上可以選擇兩種方式結合。生產(chǎn)區域采用單層布局；精烘包和輔助區及公用工程采用局部多層布局。單層廠(chǎng)房?jì)仍O置多層操作平臺以滿(mǎn)足工藝需求和設備位差的要求，操作平臺采用鋼結構。生產(chǎn)廠(chǎng)房應位于廠(chǎng)區內環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)交叉污染，合理布置，間距恰當，經(jīng)濟實(shí)用。

潔凈車(chē)間應明確劃分潔凈區和非潔凈區。原料藥精烘包區域也會(huì )有潔凈要求清陽(yáng)凈化會(huì )按照GMP潔凈要求設計。人、物流從一般區域進(jìn)入潔凈區，應該分別設有緩沖間，應在生產(chǎn)區設置原輔料和包裝材料的清理間，嚴格分隔開(kāi)來(lái)才能減少污染風(fēng)險。在散發(fā)粉塵的設備（如粉碎、壓片、膠囊填充）需要及時(shí)除塵，需要在旁邊設置排風(fēng)管和除塵設備，便于清洗、拆修。車(chē)間功能布置，應該考慮到生產(chǎn)區與原鋪料、包裝材料存放距離，與成品暫存庫的距離，便于運輸和生產(chǎn)管理。為符合GMP要求，潔凈區與非潔凈區之間的壓差要設置不小于5Pa,潔凈區與室外壓差不小于10Pa。

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