承包 細胞無(wú)菌制備實(shí)驗室 規劃建設工程

細胞實(shí)驗室的建設要求：

　　一、基本要求

　　1、總建筑面積宜不小于1000㎡。

　　2、潔凈區使用面積宜不小于500㎡。

　　3、潔凈室的凈高度應在2.5-2.8m之間。

　　二、總體布局

　　1、總體平面布局應符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。

　　2、潔凈區各室布局應清晰合理，不應交叉混合使用，且應符合人、物分流的原則。

　　3、人流通道、潔凈區入口應設緩沖室。

　　4、廢物、污染物需設置專(zhuān)用傳遞窗。

　　5、傳遞窗送風(fēng)方式應采用上送側回的方式。

　　6、通道門(mén)的開(kāi)啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開(kāi)啟。

　　7、所有潔凈區不應安裝水池和地漏。（除更衣室外）

　　三、環(huán)境要求

　　1、環(huán)境設計應符合GB19489、GB50346、GB50457、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和AABB的要求。

　　2、潔凈區的環(huán)境技術(shù)指標應符合要求：

　　3、空氣潔凈度等級劃分應符合要求；

　　4、二更、緩沖、細胞制備區、細胞培養區的空氣潔凈度應符合表1中的C級。細胞制備操作相關(guān)區域的空氣潔凈度至少應在C級背景下的1級環(huán)境中進(jìn)行；

　　5、溫度應控制在22±4℃，濕度應控制在45%～65%為宜；

　　6、潔凈區與非潔凈區之間、不同空氣潔凈度的潔凈區之間的壓差應＞10Pa。潔凈區內不同功能及級別房間之間宜保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染；

　　7、總送風(fēng)量中（非單向流）應有10%～30%的新風(fēng)量；

　　8、噪聲級（空態(tài)）應≤65dB(A)；

　　9、般照明的照度值宜＞300LX，對照度有特殊要求的區域（細胞產(chǎn)品燈檢區）應設置局部照明。

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