規劃建設 潔凈實(shí)驗室 GMP無(wú)菌室 設計裝修

潔凈實(shí)驗室建設要求

一、新風(fēng)量和換?次數

潔凈實(shí)驗室內的新風(fēng)進(jìn)?量應不低于20%，換?次數應不低于50次；緩沖間的換?次數應不低于25次；更?室與換鞋室的換?次數應不低于15次。特殊地，對于開(kāi)展病原體分?和消毒產(chǎn)品殺滅試驗的潔凈實(shí)驗室應在將回風(fēng)過(guò)濾后直接排?室外，如在陽(yáng)性對照室的?物安全柜內開(kāi)展的陽(yáng)性對照試驗過(guò)程。

二、潔凈實(shí)驗室設計布局

1、 在開(kāi)展衛?防疫系統的微?物檢測實(shí)驗室的設計時(shí)，應分別設置?間?菌試驗?潔凈室，?間衛?指標檢測?潔凈室?間，兩間病原體分離、鑒定、消毒產(chǎn)品消滅效果試驗?潔凈室。在?物醫藥?業(yè)，尤其是醫療器械?業(yè)，?般分布設置?間?菌實(shí)驗室（相對正壓）、?間微?物限度室（相對正壓）、?間陽(yáng)性對照室（相對負壓），其中?菌實(shí)驗室與微?物限度室可共??套空調系統，陽(yáng)性對照室單獨配置另?套空調系統。

2、潔凈室-1與潔凈室-2的靜壓差為相對正壓,潔凈室-3與潔凈室-4的靜壓差為相對負壓（注意：門(mén)開(kāi)向相對正壓的?側）。

3、因?菌產(chǎn)品在檢測時(shí)需對外包裝進(jìn)?清潔處理，故需設計體積為1???的?鎖式傳遞窗（相同時(shí)間內僅限?側門(mén)開(kāi)啟，可附帶紫外線(xiàn)消毒裝置；?般設置上下兩層，上層?于物品輸?，下層?于廢棄物輸出），物品在傳遞窗內經(jīng)由上端送?的萬(wàn)級凈化空?去塵和紫外線(xiàn)消毒處理處理后?可移?潔凈實(shí)驗室內。

4、潔凈實(shí)驗室內的溫度應限制在18～25℃范圍內，任何冷與熱的空?均應需經(jīng)過(guò)凈化后?可送?，并確保?流滿(mǎn)?上送風(fēng)、下回風(fēng)的空間布局要求。

5、為避免交叉污染問(wèn)題，?流與物流在設計時(shí)應分開(kāi)。?作?員依次經(jīng)過(guò)換鞋、更?（脫外?、洗?、穿潔凈服）、風(fēng)淋、緩沖間（?消毒、風(fēng)?）并進(jìn)?潔凈實(shí)驗室內；物品則由傳遞窗的上部送?，經(jīng)除塵、消毒處理后置?潔凈實(shí)驗室；使?后的廢棄物品則再次經(jīng)由傳遞窗的下部送?，取出后分類(lèi)置?特定垃圾箱內。

6、潔凈實(shí)驗室安全裝置包括兩個(gè)組成部分，分別為消防?安全通道和各潔凈室內設有的警報裝置。

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