承包 細胞無(wú)菌實(shí)驗室 培養室 設計裝修改造

一、潔凈等級要求  

無(wú)毒及無(wú)菌的培養環(huán)境是保證培養細胞生存的首要條件，按照現行國內GMP標準，細胞培養的環(huán)境，核心功能區的潔凈等級應整體達到C級，局部達到百級。  

二、平面設計原則  

干細胞實(shí)驗室設計應遵循一般平面設計原則：分區明確、流線(xiàn)清晰、可持續性。  

三、實(shí)驗室的布局  

干細胞實(shí)驗室的布局一般為長(cháng)方形中間內走廊形式，可以限度的利用空間和自然采光。  

四、功能區劃分  

分為辦公區和業(yè)務(wù)區，辦公區主要是辦公室、會(huì )議室、監控室以及檔案室等。業(yè)務(wù)區有更衣室、樣本接收室、干細胞制備室、洗消室、潔凈緩沖間、物料存儲室、干細胞儲存室、廢棄物暫存間、培養室、離心間等。  

每一類(lèi)分析的操作間應有單獨的、適宜的空間操作區域，送檢樣品的接收和儲存區域，廢棄物存放區域，物品的存放區域；滿(mǎn)足空間、設施、設備、潔凈度的要求和質(zhì)量控制區應與制備區實(shí)施物理隔離。

五、實(shí)驗室建筑基本要求

1、干細胞制備實(shí)驗室應配備相對獨立的質(zhì)檢潔凈區、生產(chǎn)潔凈區與質(zhì)檢潔凈區不能混用。質(zhì)檢潔凈區總體平面布置應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB31/T 687的要求，應有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染，要流物流嚴格區分。質(zhì)控潔凈區內的功能區宜包含清洗消毒室，應具有無(wú)菌檢測室、微生物限度室、培養室、陽(yáng)性對照室及廢棄物滅活處理室。

2、無(wú)菌檢測室與微生物限度室應設置為相對獨立的功能區，不能混用，室內空氣潔凈度要求為C級以上，所有與生物制品直接接觸的處理操作宜A/B型安全柜中進(jìn)行。

3、培養室為相對獨立的功能區，空氣潔凈度要求為C級以上。

4、陽(yáng)性對照室應為潔凈區外相對獨立的功能區，應設立獨立的回風(fēng)系統，空氣潔凈度要求為D級以上，所有與陽(yáng)性菌直接接觸的處理操作宜在A(yíng)/B型安全柜中進(jìn)行。

5、質(zhì)控潔凈區的基本操作要求與生產(chǎn)潔凈區一致，進(jìn)出潔凈區均應經(jīng)過(guò)緩沖并更換無(wú)菌操作衣。待檢樣品需經(jīng)帶向自?xún)艄δ艿膫鬟f窗傳入無(wú)菌檢測室或微生物限度室。

6、質(zhì)控細胞制備實(shí)驗室宜配備組織學(xué)檢測室、分子生物學(xué)檢測室、力學(xué)測定室等相關(guān)質(zhì)控功能區，以滿(mǎn)足對組織程化組織結構及功能全面質(zhì)控檢測的要求。

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