承接 萬(wàn)級無(wú)塵無(wú)菌GMP車(chē)間 設計裝修

一、萬(wàn)級凈化車(chē)間建設要求：

選址

1.廠(chǎng)址選擇時(shí)應考慮所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件，大氣含塵濃度較低，沒(méi)有空氣或水的污染源，遠離有粉塵污染或者有危險貨品的廠(chǎng)房，還應遠離交通干道和容易受潮的山下及海邊等地方。

2.廠(chǎng)區環(huán)境清潔，盡量少人流貨流穿越。廠(chǎng)區的地面、道路平整不起塵。為了減少露土面積和有效控制揚塵，還應多綠化。垃圾、閑置物品等不應露天存放。

裝修要求

1.凈化車(chē)間一般采用彩鋼板結構；

2.窗戶(hù)：采用與墻體平齊的雙層窗。因為這種雙層窗氣密性好，能有效減少冷量流失；

3.地面：多采用PVC地板、環(huán)氧彩砂地坪、環(huán)氧樹(shù)脂自流平、固化劑等。再配置一些凈化產(chǎn)品，如風(fēng)淋室、貨淋室、空氣過(guò)濾器、傳遞窗、FFU、無(wú)塵衣柜、電動(dòng)卷簾門(mén)、凈化燈具等。

凈化參數

1.換氣次數：100000級≥15次；壓差：主車(chē)間對相鄰房間≥5Pa；

2.平均風(fēng)速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波動(dòng)±2℃；

3.溫度45－65％；GMP粉劑車(chē)間濕度在50％左右為宜；電子車(chē)間濕度略高以免產(chǎn)生靜電；

4.噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補充量是總送風(fēng)量的10％－30％；照度300LX。

二、潔凈區設計應注意的內容：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，凈化車(chē)間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規模相適應。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫(xiě)成按人流方向，從低到高;車(chē)間是從內向外，由高到低。

3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產(chǎn)生交叉污染

1)生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;

2)不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列值：1)補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;2)室內沒(méi)人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外)，保證有安全的操作區域。

6、應標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

WOL承接 萬(wàn)級無(wú)塵無(wú)菌GMP車(chē)間 設計裝修

WOL承接 萬(wàn)級無(wú)塵無(wú)菌GMP車(chē)間 設計裝修