WOLLAB 設計裝修 細胞實(shí)驗室 制備潔凈室

一、干細胞實(shí)驗室設計要求

干細胞實(shí)驗室設計要滿(mǎn)足組織工程化、組織制備，臨床應用生物安全性，技術(shù)穩定性、質(zhì)量可控性；還有組織工程化組織特定的工藝流程、技術(shù)特點(diǎn)，干細胞實(shí)驗室還要滿(mǎn)足無(wú)菌操作要求，避免污染。也會(huì )根據組織工程化組織特定的生產(chǎn)工藝流程和技術(shù)熱點(diǎn)。干細胞實(shí)驗室區域劃分為潔凈區、非潔凈區。潔凈區包含處理室、分離室、培養室、組織構建室、質(zhì)量控制室、消毒室、處理室等；非潔凈區包括組織學(xué)檢測室、分子生物學(xué)檢測室、 監控中心、檔案室、資料室、儲存室等。

二、干細胞實(shí)驗室布局原則

干細胞實(shí)驗室布局應符合人、物分流，潔、污分流的原則，整個(gè)實(shí)驗室分為潔凈區和非潔凈區。

潔凈區與非潔凈區之間人流通過(guò)更衣緩沖系統進(jìn)入，物流通過(guò)傳遞窗傳遞。

三、干細胞實(shí)驗室人流物流走向

人流：

實(shí)驗室人員通過(guò)更衣緩沖進(jìn)入核心實(shí)驗區，做完實(shí)驗之后通過(guò)退更緩沖退出實(shí)驗室。若實(shí)驗室設置陽(yáng)性細胞制備間，應設置獨立退出通道。

物流：

干細胞實(shí)驗室物品流分為樣本流、潔凈物品流、污物流。

樣本在樣本接收間通過(guò)傳遞窗進(jìn)入實(shí)驗區后，在樣本處理間進(jìn)行樣本前處理。

潔凈物品在物品接收間拆包后，通過(guò)自?xún)魝鬟f窗進(jìn)入實(shí)驗室潔凈庫房存放。

實(shí)驗產(chǎn)生的污物收集后需在滅菌室滅活后，通過(guò)傳遞窗傳到實(shí)驗室外污物暫存室暫存處理。

四、干細胞實(shí)驗室平面布局

潔凈區

（1）更衣緩沖：更衣緩沖區通常按照緩沖、一更、二更、緩沖的流程布置。與外走廊連接的緩沖間為非潔凈區，實(shí)驗人員通過(guò)一更、二更、緩沖之后進(jìn)入實(shí)驗室潔凈走廊。一更和二更之間也可增設緩沖間，有條件的一更、二更可以區分男、女更衣。

（2）細胞制備：細胞制備區是整個(gè)干細胞實(shí)驗室的核心區域，其功能包括但不限于細胞的富集、分離純化、擴增、凍存、功能性細胞定向分化等。

細胞制備區的實(shí)驗設備有生物安全柜、冷凍離心機、倒置熒光顯微鏡、普通光學(xué)顯微鏡、4℃醫用冰箱、熱合機、細胞計數儀等。細胞制備區可根據實(shí)驗室面積大小、業(yè)務(wù)量大小分為若干個(gè)細胞制備間，不同批次的干細胞不應同時(shí)在同一個(gè)的生物安全柜內制備。

（3）培養：干細胞實(shí)驗室的細胞培養可在細胞制備間進(jìn)行，但是會(huì )占用細胞制備間較長(cháng)時(shí)間，影響細胞制備間的使用。為了避免這種情況，可在潔凈區設置單獨的細胞培養間，放置若干臺培養箱，不同批次的干細胞不應同時(shí)在同一個(gè)培養箱內培養。

（4）制劑：制劑室也叫配液室，用于干細胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作。制劑室的實(shí)驗設備包括潔凈工作臺/生物安全柜、4℃醫用冰箱等。

（5）微生物檢測：微生物檢測區用于干細胞成品檢測，可在干細胞實(shí)驗室區域外獨立設置。微生物檢測區的平面布局按照微生物實(shí)驗室的要求設計，包含準備間、無(wú)菌室、陽(yáng)性對照室及儲存室、洗消室等配套設施。

（6）細胞研發(fā)實(shí)驗室：該區域根據客戶(hù)要求設置，用于細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)、質(zhì)檢。

非潔凈區

（1）樣本接收區：樣本接收區宜臨近電梯，方便送樣人員送樣。

（2）質(zhì)量檢測區：質(zhì)檢區設置免疫檢測區、細胞生物學(xué)檢測區、理化檢測區，可用于樣本檢測和細胞成品的質(zhì)量檢測。

（3）物料存放區：存放實(shí)驗所需的物品，如耗材、培養基、試劑等。

（4）細胞儲存區：細胞儲存區需放置若干個(gè)液氮儲存罐、超低溫冰箱，需要較大空間。此區域需要比較好的參觀(guān)性，如果實(shí)驗室設有展廳，可與展廳一同規劃。

（5）輔助功能間：清洗滅菌室、污物暫存室、氣瓶間、數據中心、檔案室、辦公室等。

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