設計裝修 制藥GMP車(chē)間 廠(chǎng)房 WOL

GMP車(chē)間物料凈化系統設計

物料與載體自身附著(zhù)塵埃粒子和微生物，物料的運動(dòng)及轉化過(guò)程等都會(huì )導致空氣擾動(dòng)的變化并產(chǎn)生塵埃粒子，所以，進(jìn)入潔凈車(chē)間的物料應該凈化。潔凈車(chē)間需設立獨立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（傳遞窗或緩沖間）等內容。

原輔料和直接接觸食品的內包材料，相互間不會(huì )產(chǎn)生污染，如果工藝流程上合理，沒(méi)有必要設置兩個(gè)入口，可以使用一個(gè)入口，貯存間根據產(chǎn)量確定面積。物料凈化程序中，設計時(shí)一般采用傳遞窗或者風(fēng)淋室。由于車(chē)間的生產(chǎn)能力和原輔料包裝體積都很大，而傳遞窗尺寸不可能太大，起不到應有的作用。建議使用貨淋或緩沖間，其門(mén)應是雙門(mén)聯(lián)鎖結構，空調送風(fēng)。潔凈區內設計時(shí)還應設置在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的物料和廢棄物的專(zhuān)用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。

GMP車(chē)間人員凈化設施設計

 據統計潔凈車(chē)間的污染主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來(lái)源于人員，占35%。因此為了減少人員的污染，進(jìn)入潔凈區域的人員必須凈化。潔凈區域應設立獨立的人員凈化場(chǎng)所，通常情況下，人員凈化場(chǎng)所由雨具存放、換鞋、存外衣、盥洗、穿戴潔凈工作服、氣閘或空氣吹淋室等組成，人員凈化用室的潔凈要求與進(jìn)入的生產(chǎn)區域相適應。如果車(chē)間有30萬(wàn)級的功能區和一般功能區兩個(gè)等級的區域，可以分設兩個(gè)人員更衣室，從而簡(jiǎn)化更衣的程序，減少污染。

人員凈化程序中前必須經(jīng)過(guò)氣閘室或風(fēng)淋室，經(jīng)風(fēng)淋時(shí)要根據潔凈區操作人員人數考慮是否設旁通門(mén)，經(jīng)氣閘室的門(mén)要注意雙門(mén)聯(lián)鎖，有防止同時(shí)打開(kāi)的措施。由于操作人員在潔凈區操作時(shí)間較長(cháng)，工作環(huán)境不是很好，應在人員進(jìn)入潔凈區之前的氣閘室內設置飲水機，以方便員工飲水。

GMP車(chē)間生產(chǎn)設備布局設計

生產(chǎn)設備應按工藝流程合理布局，盡量減少往返、迂回，一般可考慮直線(xiàn)形、U型或L型布置。如果工廠(chǎng)廠(chǎng)房為綜合車(chē)間，所涉及物料量較大，故而應圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產(chǎn)工序，要求各工序之間聯(lián)系方便，快捷，上下工序相鄰布置。生產(chǎn)區要有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間安排生產(chǎn)設備和物料，保證生產(chǎn)操作銜接合理，防止原輔料、中間品、半成品、成品混淆和交叉污染，輔助設施應能在滿(mǎn)足生產(chǎn)需要的同時(shí)，不妨礙生產(chǎn)操作。

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