規劃建設 生物制藥中試無(wú)塵GMP車(chē)間 WOL

1. 空間規劃：中試車(chē)間應具備良好的通風(fēng)系統、溫度與濕度控制，保證藥品質(zhì)量穩定。房間布局應合理，劃分為原料存放區、凈料加工區、制備區、成品存放區等，各區域之間應有明顯的分隔，防止交叉污染。

2. 設備選擇：根據中藥飲片的特點(diǎn)及工藝要求，選擇適當的設備。例如，凈料加工區需要選用合適的清洗、篩選、切割設備；炮制區則需要配備相應的炒鍋、蒸鍋、煮鍋等。

3. 安全衛生：中試車(chē)間應配備消防設施，確保安全生產(chǎn)。在布局和設備選擇上應考慮到操作人員的安全防護，避免危險操作。此外，為保證藥品質(zhì)量，需建立完善的質(zhì)量控制體系，包括取樣方法、檢測指標、數據分析等。

中試車(chē)間的空間規劃需根據工藝流程進(jìn)行設計，確保各區域之間的氣流和物流方向合理。例如，凈料加工區應位于原料存放區的下游，避免交叉污染。制備區應位于凈料加工區的下游，成品存放區則位于炮制區的下游。設備布局應考慮工藝流程、操作順序及設備間的配合，提高工作效率。

設計車(chē)間的氣流方向和氣流速度。中試車(chē)間的氣流方向應為單向或雙向流，保證車(chē)間內空氣流動(dòng)的方向和速度穩定，避免可能的污染源交叉污染。

合理設計車(chē)間內設備的布局和空間分配。為了保證車(chē)間的潔凈環(huán)境和操作的安全性，應根據工藝流程和生產(chǎn)工藝要求，設計合理的設備布局和空間分配。同時(shí)，車(chē)間內的操作臺和臺柜應與車(chē)間潔凈度相適應，避免操作臺染菌和灰塵。