規劃建設 GMP車(chē)間 制藥中試車(chē)間

一、制藥GMP車(chē)間需要做好以下幾個(gè)區域的布局：

1、制劑間：用于開(kāi)發(fā)藥物、注射劑、釋制劑、片劑、顆粒劑等等；

2、合成間：用于原料藥、中間體的合成，化學(xué)合成、生物合成等；

3、質(zhì)量間：用于檢測產(chǎn)品質(zhì)量是否合格，做好產(chǎn)品質(zhì)量的把控；

4、中試車(chē)間：用于藥物研發(fā)階段，從小試到中試，用于放大的車(chē)間。

二、制藥中試車(chē)間設計要注意哪些方面

WOL建設的制藥中試車(chē)間都是符合國家監督管理局新版GMP要求的，會(huì )根據藥品生產(chǎn)品類(lèi)的不同設置不同的潔凈度，市面上較為普通的三十萬(wàn)級、十萬(wàn)級、萬(wàn)級、局部百級。在設計方面，WOL也會(huì )把節約資源的利用、環(huán)保建設考慮在內。制藥中試車(chē)間 的合成反應較多，工藝相對復雜，對工藝環(huán)境的要求也較高，還會(huì )使用到有機溶煤和腐蝕物質(zhì)，且對設備規格、裝修材料有硬性行規，所以在制藥中試車(chē)間的設計上，要預留設備通用性和互換性。

三、制藥中試車(chē)間如何劃分潔凈區和非潔凈區

制藥中試車(chē)間生產(chǎn)車(chē)間應明確劃分潔凈區和非潔凈區。原料藥精烘包區域也會(huì )有潔凈要求按照GMP潔凈要求設計。人、物流從一般區域進(jìn)入潔凈區，應該分別設有緩沖間，應在生產(chǎn)區設置原輔料和包裝材料的清理間，嚴格分隔開(kāi)來(lái)才能減少污染風(fēng)險。在散發(fā)粉塵的設備（如粉碎、壓片、膠囊填充）需要及時(shí)除塵，需要在旁邊設置排風(fēng)管和除塵設備，便于清洗、拆修。車(chē)間功能布置，應該考慮到生產(chǎn)區與原鋪料、包裝材料存放距離，與成品暫存庫的距離，便于運輸和生產(chǎn)管理。為符合GMP要求，潔凈區與非潔凈區之間的壓差要設置不小于5Pa,潔凈區與室外壓差不小于10Pa。

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