規劃建設 制藥GMP中試車(chē)間

中試的目的

中試是從小試實(shí)驗到工業(yè)化生產(chǎn)必經(jīng)的過(guò)渡環(huán)節；在模型化生產(chǎn)設備上基本完成由小試向生產(chǎn)操作過(guò)程地過(guò)渡，確保按操作規程能始終生產(chǎn)出預定質(zhì)量標準的產(chǎn)品；是利用在小型的生產(chǎn)設備進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，其設備的設計要求，選擇及工作原理與大生產(chǎn)基本一致；在小試成熟后，進(jìn)行中試，研究工業(yè)化可行工藝，設備選型，為工業(yè)化設計提供依據。

一、中試車(chē)間設備布局

1、適當地預留定量的擴建空間，方便更換產(chǎn)品時(shí)需要增加或減少設備；

2、設備布置時(shí)，注重設置起重裝置，為設備檢修、拆卸和移動(dòng)位置做齊全的準備；

3、仔細考慮相同或相似設備互換使用的可能性，相同的設備或操作步驟相似的設備盡量布置在同一區域，這樣可以減少挪動(dòng)設備的工作；

4、為方便以后重組生產(chǎn)線(xiàn)，方便設備的調整和移動(dòng)，在設備穿過(guò)樓板或操作平臺的洞口時(shí)，盡量按照設備的尺寸設計預留適合的空間，并按設備的重量計算集中荷載；

5、為了方便較大型號的設備進(jìn)出，應在布置設備時(shí)考慮設備的運輸路線(xiàn)、安裝方式，在各層外墻上設置吊裝檢修門(mén)；

二、中試車(chē)間廠(chǎng)房的布局形式

對生產(chǎn)區域采用單層布局，精烘包和輔助區及公用工程采用局部多層布局，單程廠(chǎng)房?jì)仍O置多層操作平臺以滿(mǎn)足工藝需求和設備位差的要求，操作平臺采用鋼結構。生產(chǎn)廠(chǎng)房應位于廠(chǎng)區內環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)交叉污染，合理布置，間距恰當，經(jīng)濟實(shí)用。

三、特種工藝崗位的布局形式

高溫反應崗為與普通反應崗位分開(kāi)，單獨布置，設隔離墻；高壓以及氫化崗位以單獨的功能間布局在車(chē)間的一端，設有防爆墻和泄漏面。

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