制藥GMP車(chē)間建設工程

一、GMP車(chē)間使用簡(jiǎn)介

GMP車(chē)間為了防止交叉污染，清掃凈化車(chē)間設施的工具均應按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專(zhuān)用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車(chē)間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結束后進(jìn)行；清掃要在凈化車(chē)間空調系統運行中進(jìn)行；清掃工作結束后，凈化空調系統要繼續運行，直到恢復規定的潔凈級別為止，開(kāi)機運行時(shí)間一般不短于該GMP車(chē)間的自?xún)魰r(shí)間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車(chē)間時(shí)，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準進(jìn)入凈化車(chē)間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；在GMP車(chē)間凈化系統停止運行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車(chē)間。

二、GMP廠(chǎng)房車(chē)間滅菌要求

一、無(wú)菌藥品應當盡可能采用加熱方式進(jìn)行最終滅菌，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無(wú)菌保證水平，SAL）不得高于10-6。采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標準滅菌時(shí)間F0值應當大于8分鐘，流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。

對熱不穩定的產(chǎn)品，可采用無(wú)菌生產(chǎn)操作或過(guò)濾除菌的替代方法。

二、可采用濕熱、干熱、離子輻射、環(huán)氧乙烷或過(guò)濾除菌的方式進(jìn)行滅菌。每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與注冊批準的要求相一致，且應當經(jīng)過(guò)驗證。

三、任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測手段和生物指標劑，驗證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果。

四、應當定期對滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗證（每年至少一次）。設備重大變更后，須進(jìn)行再驗證。應當保存再驗證記錄。

五、所有的待滅菌物品均須按規定的要求處理，以獲得良好的滅菌效果，滅菌工藝的設計應當保證符合滅菌要求。

六、應當通過(guò)驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。

七、應當按照供應商的要求保存和使用生物指示劑，并通過(guò)陽(yáng)性對照試驗確認其質(zhì)量。

使用生物指示劑時(shí)，應當采取嚴格管理措施，防止由此所致的微生物污染。

八、應當有明確區分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方法。

制藥GMP車(chē)間建設工程——車(chē)間凈化建設工程——制藥GMP車(chē)間建設工程