設計裝修 GMP制藥無(wú)塵車(chē)間 平面規劃建設

一、GMP凈化車(chē)間涉及的主要方面

人流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝修系統、節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監控、維保系統等綜合安裝配套服務(wù)。

二、生物制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)過(guò)程

藥品設計、研發(fā)、廠(chǎng)房設計、環(huán)境管理、原料管理、生產(chǎn)過(guò)程、設施條件、設施和工藝驗證、倉庫管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售、用戶(hù)投訴處理

三、GMP凈化車(chē)間人流物流方向

1、人流方向：換鞋、更衣、洗手、消毒手——風(fēng)淋通道——潔凈走廊——潔凈車(chē)間

2、凈化車(chē)間及樓道設有安全門(mén)，方便人員疏散。

3、物品流向：物流通道------無(wú)塵車(chē)間--------成品包裝

四、生物醫藥GMP凈化車(chē)間工藝要求

 1、一般生產(chǎn)區、管理區、人員換鞋區、男女主次更衣室、洗手、手消毒、洗衣房、風(fēng)淋通道、潔凈流道、物流貨淋通道、注塑房, 橡膠墊除塵, 中間倉庫, 裝配室、室內機房、室外機房、機房、后勤等。

五、GMP凈化車(chē)間凈化空調系統

 1 ：壓力：潔凈車(chē)間內保持正壓，室外保持10Pa靜壓

 2 ： 氣流配置： a. 塔底回風(fēng)至車(chē)間并連通。管道回風(fēng)到機房，三級過(guò)濾系統

 3 ：天氣數據(夏季空調：33℃;冬季通風(fēng)：14.1℃)

 4 ：計算室外夏季濕球：27.9℃(相對：83℃%;夏季相對通風(fēng)：70%;冬季空調：5℃;相對冬季空調：72%)

 5 ：新風(fēng)量必須滿(mǎn)足室內正壓要求，工人不會(huì )感到不適，必須保證室內新風(fēng)量>40M3/h。

六、布局原則

1.流程分離：根據藥品生產(chǎn)的流程，將車(chē)間分為不同的區域，避免不同流程之間的交叉污染。

2.空氣流動(dòng)：車(chē)間內的空氣流動(dòng)應該符合無(wú)塵環(huán)境的要求，避免產(chǎn)生死角和積塵區域。

3.設備布局：設備應該按照流程順序進(jìn)行布局，避免設備之間的交叉污染。

4.通道布局：車(chē)間內的通道應該寬敞，方便操作人員進(jìn)出，同時(shí)避免交叉污染。

5.人員流動(dòng)：車(chē)間內的人員流動(dòng)應該有序，避免人員之間的交叉污染。

6.物料流動(dòng)：物料應該按照流程順序進(jìn)行布局，避免物料之間的交叉污染。

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