承包 GMP制藥無(wú)塵車(chē)間 中試間 設計裝修工程

 一、GMP車(chē)間設計原則

GMP廠(chǎng)房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應當能夠限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

生產(chǎn)、行政、生活和輔助區的總體布局合理，不得互相妨礙；廠(chǎng)區和廠(chǎng)房?jì)鹊娜?、物流走向應當合理?nbsp;

二、GMP車(chē)間建設分區

1、生產(chǎn)區

為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備應當根據所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。

（1）房間設置

需設置存放設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的房間（區域），避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

（2）溫濕度要求

根據藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統，使生產(chǎn)區有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

（3）潔凈等級要求

潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無(wú)菌藥品"附錄中D級潔凈區的要求設計。

（4）裝飾裝修要求

潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應當進(jìn)行消毒。天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板，地面采用PVC膠地面。 

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