制藥GMP車(chē)間規劃建設 車(chē)間凈化工程

一、GMP制藥車(chē)間裝修要素

1、潔凈廠(chǎng)房的設計，應當盡可能避免管理或監控人員不必要的進(jìn)入。B級潔凈區的設計應當能夠使管理或監控人員從外部觀(guān)察到內部的操作。

2、為減少塵埃積聚并便于清潔，潔凈區內貨架、柜子、設備等不得有難清潔的部位。門(mén)的設計應當便于清潔。

3、無(wú)菌生產(chǎn)的A/B級潔凈區內禁止設置水池和地漏。在其它潔凈區內，水池或地漏應當有適當的設計、布局和維護，并安裝易于清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌。同外部排水系統的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。

4、應當按照氣鎖方式設計更衣室，使更衣的不同階段分開(kāi)，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應當有足夠的換氣次數。更衣室后段的靜態(tài)級別應當與其相應潔凈區的級別相同。必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開(kāi)潔凈區的更衣間分開(kāi)設置。一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的第一階段。

5、氣鎖間兩側的門(mén)不得同時(shí)打開(kāi)?？刹捎眠B鎖系統或光學(xué)或（和）聲學(xué)的報警系統防止兩側的門(mén)同時(shí)打開(kāi)。

6、在任何運行狀態(tài)下，潔凈區通過(guò)適當的送風(fēng)應當能夠確保對周?chē)图墑e區域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。

應當特別保護已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的操作區域。

當使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產(chǎn)品時(shí)，空氣凈化系統的送風(fēng)和壓差應當適當調整，防止有害物質(zhì)外溢。必要時(shí)，生產(chǎn)操作的設備及該區域的排風(fēng)應當作去污染處理（如排風(fēng)口安裝過(guò)濾器）。

7、應當能夠證明所用氣流方式不會(huì )導致污染風(fēng)險并有記錄（如煙霧試驗的錄像）。

8、應設送風(fēng)機組故障的報警系統。應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表。壓差數據應當定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中。

9、軋蓋會(huì )產(chǎn)生大量微粒，應當設置單獨的軋蓋區域并設置適當的抽風(fēng)裝置。不單獨設置軋蓋區域的，應當能夠證明軋蓋操作對產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有不利影響。

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