規劃建設 GMP制藥無(wú)塵車(chē)間 設計裝修WOL

一、制藥生產(chǎn)車(chē)間設計平面設計圖

GMP車(chē)間內的工作人員和原材料根據分別的專(zhuān)用型安全通道進(jìn)到潔凈區，人工流和貨運物流無(wú)交叉式。全部生產(chǎn)車(chē)間關(guān)鍵入口處分三處，一處是人排出人口數量，即工作人員由過(guò)廳歷經(jīng)換衣進(jìn)到生產(chǎn)車(chē)間，再歷經(jīng)洗手消毒、穿無(wú)塵衣進(jìn)到清潔生產(chǎn)區;一處是原輔材料人口數量，即原輔材料歷經(jīng)脫業(yè)務(wù)外包由不銹鋼傳遞窗送進(jìn);另一處為制成品出入口。

二、GMP廠(chǎng)房的設計規范

1. 潔凈廠(chǎng)房建筑的一般規定

① 主體結構應采用大空間及大跨度柱網(wǎng)，不宜采用內墻承重體系。

② 廠(chǎng)房的圍護結構宜選用保溫隔熱、防火防潮、少產(chǎn)塵的材料。

③ 廠(chǎng)房主體結構的耐久性應與室內裝備和裝修水平相協(xié)調；廠(chǎng)房變形縫不宜穿越潔凈區。

④ 送、回風(fēng)管和其他管道暗敷時(shí)，應設置技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、地溝等；穿越樓層的豎向管線(xiàn)需要暗敷時(shí)，宜設置技術(shù)豎井，其形式、尺寸和構造應符合風(fēng)道、管線(xiàn)的安裝、檢修、防火要求。

2. 潔凈廠(chǎng)房的工藝平面布置

① 凈室（區）內只布置必要的工藝設備，以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。

② 有空氣潔凈度要求的潔凈室（區）應靠近空氣調節機房；空氣潔凈度要求嚴格的工序應布置在上風(fēng)側；易產(chǎn)生污染的工藝設備應布置在靠近回風(fēng)口位置。

③ 充分考慮大型設備的安裝運維路線(xiàn)，預設安裝口和檢修口。

④ 設置氣閘室、傳遞窗；單獨的物料入口。

⑤ 車(chē)間內各項固定技術(shù)設施（送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、管線(xiàn)等）的布置應優(yōu)先考慮凈化空調系統的要求。

三、生物制藥企業(yè)GMP凈化車(chē)間的種類(lèi)介紹

1、亂流式

空氣由空調箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內的空氣過(guò)濾器進(jìn)入GMP凈化車(chē)間,并由GMP凈化車(chē)間兩側隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線(xiàn)型運動(dòng)而呈不規則的亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于GMP凈化車(chē)間等級1,000-100,000級。

優(yōu)點(diǎn)：構造簡(jiǎn)單、系統建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場(chǎng)所,可并用無(wú)塵工作臺,提高潔凈室等級。

缺點(diǎn)：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出,易污染制程產(chǎn)品。另外若系統停止運轉再激活,欲達需求之潔凈度,往往須耗時(shí)相當長(cháng)一段時(shí)間。

2、層流式

層流式空氣氣流運動(dòng)成一均勻的直線(xiàn)型,空氣由覆蓋率100%之的過(guò)濾器進(jìn)入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風(fēng)。此型式適用于GMP凈化車(chē)間等級需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：

(1)水平層流式

水平式空氣自過(guò)濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風(fēng)系統回風(fēng),塵埃隨風(fēng)向排出GMP凈化車(chē)間外,一般在下流側污染較嚴重。

優(yōu)點(diǎn)：構造簡(jiǎn)單,運轉后短時(shí)間內即可變成穩定。

缺點(diǎn)：建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充。

(2)垂直層流式

GMP凈化車(chē)間房間天花板以ULPA過(guò)濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫?huì )影響其它工作區域。

優(yōu)點(diǎn)：管理容易,運轉開(kāi)始短時(shí)間內即可達穩定狀態(tài),不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。

缺點(diǎn)：構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過(guò)濾器較麻煩。

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