承建 制藥無(wú)塵車(chē)間 凈化工程

1、無(wú)塵車(chē)間的潔凈是指達到了一定的空氣潔凈度級別，在制藥行業(yè)，級別的是三十萬(wàn)級，無(wú)塵車(chē)間達到一定的潔凈度級別還不夠，要滿(mǎn)足實(shí)際應用的要求，一定要具有控制微粒污染、抵抗外界干擾的能力，體現在一個(gè)合理的滿(mǎn)足使用的潔凈空間。

無(wú)塵車(chē)間是一個(gè)多功能的綜合整體，它體現在多專(zhuān)業(yè)（建筑、空調、凈化、純水），多參數（空氣潔凈度、細菌濃度以及空氣的風(fēng)量、壓力、噪聲、光照）

無(wú)塵車(chē)間的質(zhì)量在重要性方面，設計、施工和運行管理各占1/3，無(wú)塵車(chē)間本身也是通過(guò)從設計到管理的全過(guò)程來(lái)體現其質(zhì)量的，這也是GMP的控制全過(guò)程的精神。十萬(wàn)級無(wú)塵車(chē)間對溫度、濕度沒(méi)有特殊要求時(shí)，溫度一般控制在冬季20——22℃；夏季 24——26℃；波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30——50％，夏季無(wú)塵車(chē)間濕度控制在50——70％。

2、倉儲區

（1）房間設置

需分別設置房間（區域）存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。

（2）溫濕度要求

倉儲區應當能夠滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監控。

（3）接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。

（4）不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應當隔離存放。

（5）通常應當有單獨的物料取樣區，取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。

3、質(zhì)量控制區

（1）質(zhì)量區的實(shí)驗室通常應當與生產(chǎn)區分開(kāi)。

（2）生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗室還應當彼此分開(kāi)。

（3）實(shí)驗室的設計要確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，要預留有足夠空間用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

（4）設計專(zhuān)門(mén)的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。

（5）實(shí)驗動(dòng)物房與其他區域嚴格分開(kāi)，并設有獨立的空氣處理設施以及動(dòng)物的專(zhuān)用通道。

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